O Infarmed proibiu, esta segunda-feira, a venda e ordenou a retirada do mercado das máscaras cirúrgicas tipo II da marca Shiningjoy e do tipo IIR da marca Texpromed, por não reunirem os requisitos necessários.
A autoridade nacional do medicamento e produtos em saúde adianta, em comunicado, que, no âmbito de uma ação de fiscalização, verificou que as máscaras cirúrgicas tipo II, da marca Shiningjoy, “não reúnem os requisitos para a sua colocação no mercado ou entrada em serviço” nos termos do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, sobre os dispositivos médicos, não tendo sido apresentada evidência formal do cumprimento de todos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no referido diploma legislativo, entre eles uma avaliação clínica.
Foi ainda verificado no âmbito da ação de fiscalização, que não estava completa a documentação técnica exigida para a colocação das máscaras cirúrgicas Shiningjoy no mercado.
No passado dia 4 de junho, foi realizada uma audiência online entre a empresa Shiningjoy e o Infarmed, na qual a autoridade do medicamento teve oportunidade de “expor em detalhe a situação não conforme identificada e informar a empresa da intenção provável de vir a decidir no sentido de ordenar a suspensão imediata da comercialização e recolha dos referidos dispositivos com marcação CE indevida”.
Na mesma audiência, a empresa teve oportunidade de declarar que considerava estar em condições de rever toda a documentação técnica para cumprir os requisitos exigidos na legislação.
Foi solicitada à Shiningjoy que no prazo de 10 dias apresentasse “evidência formal” que cumpria todos os requisitos gerais de segurança e desempenho exigidos na legislação. Em 17 de junho foi remitido ao Infarmed uma nova versão da documentação técnica, a qual, após avaliação por esta autoridade, “se revelou insuficiente“.
Segundo o Infarmed, não foi apresentada pelo fabricante a Declaração UE de Conformidade, o que levou, “por razões de precaução e zelo pela saúde pública”, a autoridade do medicamento a “ordenar a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado” das máscaras Shiningjoy.
Noutro comunicado, também publicado hoje, o Infarmed determina igualmente a suspensão da comercialização e retirada do mercado da máscara cirúrgica tipo IIR marca Texpromed, com marcação CE, do fabricante AMMA 1981 – Têxtil, S.A., por “não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta” face ao estabelecido no Regulamento da UE.
Apela ainda às entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico para não as vender e entrarem em contacto com o fabricante.